为什么医师会这么强调人体实验?

底下是PTT Dialysis(肾脏专科医师)的评论,加上一点我的补充:
为什么要这么强调人体试验?这其实就是近代医学进展的血泪史。
医学直到上个世纪中期,都还停留在经验性的科学,因为系统性的生物统计方法学的发展远慢于药物、医材或公卫,因此许多的疗法都是「经验」与「传承」再加上手法很原始的统计资料。
不可否认,经验与传承的进步,就可以救到很多人,但人类是会进步的,当大多数得病者都得以治疗时,此时的标准就会慢慢地变成「不要让无辜的人因医疗而受害」。这个逻辑其实很好懂,比如去看世卫对第三世界的医疗白皮书,会发现有些医疗政策,是救9个人杀1人,这类型政策基本上不会在欧美国家使用,但因为第三世界的相关疾病死亡率太高,且经济又困难,因此虽然知道治疗有害,但在整体考虑上,还是会推广。
再另外举个例子:
这个老药在上个世纪约七八零年代的欧洲,曾导致一波蔓延性的肾衰竭,简单讲,就是止痛药滥用到洗肾。(ps.查台湾的药品数据库,含此成份的药品其许可证都已被注销)如果是在现代的医药产业,药物有经过完整的细胞、动物及人体试验及上市后追踪,那这个药在现代要上市的机率基本上就是微乎其微。而人体试验当然不是黄金准则,事实上,人体试验本身也分等级的。不管是哪一科的医师,都一定在自己的专业有遇过。
「初期人体试验效果很振奋人心,但后期人体试验却发现死亡率不降反升」的血泪故事。如果是药品还没上市,那这个血泪故事就是药厂的股东们要吞下,如果是药品上市后才发现,那么要吞下的人还多了开药的医师及服药的病人。就是因为这种血泪故事数十年走来始终如一,医学界对于药物上市的标准才会越趋严格。
最基本的标准是:

  1. 没有人身上用过的药,绝对不可以称其为安全
  2. 没有经过有信效度的双盲人体试验,不能称其有疗效
    这样的标准,带来的优点就是让大规模药害发生的机率,随着年代的前进而减少。当然,这样的标准也不是没有缺点,比如罕见疾病,因为病人数量太少,有统计效果的临床试验根本做不起来。因此很多罕病的药,是卡在政府不敢批准其上市,但病人只想死马当活马医,这也才导致罕病药物有专门的法规去特许其使用。

But,胶原蛋白最重要的就是这个But!!!
他不是在处理什么「罕见疾病」,也不难找到大的样本数进行实验。所以他拿不出研究结论,就真的是他家的事了。因此他要说他是「健康食品」,不宣称疗效的状况下,所有医师是没什么意见的,你钱很多就去买。但是用明示或暗示的方式宣称疗效,那你就活该被医界挞伐。
最后,大部份的临床医师,注重的还是救命与提升因病而下降的生活质量。胶原蛋白可救命吗?答案是不可。胶原蛋白不用会让生活质量下降吗?如果用生活质量相关的问卷指针来看,胶原蛋白能让生活质量上升的效力,就算有应该也不太高,最主要大概就是让精神生活感到更富足吧!
而关于胶原蛋白,医师只会想问:「请问有没有第三期临床试验的数据可以给我看的?」在没有看过任何一篇第三期临床试验报告的结论之前,临床医师基本上是不会认为其有疗效的。
最后,我在洗肾室,也很常遇到病人拿着某牌的健康食品来问我是否可以吃?
我的SOP皆如下:

  1. 拿起来看有没有相关字号
  2. 阅读其成份,看有无不适合洗肾患者的
  3. 如无不良成份,标准答案几乎都差不多(台语情境):「这是合格的食品,买来吃没有什么大问题,但效果我只能说不确定。不过,但东西这一定很贵(病人都会点头),我比较希望你把同样的钱拿来买鱼买肉,可以吃得更补更营养。要买也不是不行啦,如果钱太多用不完还是可以买。」
    ps.此时大部份病人的响应都会是「这是朋友送的啦,那我加减吃完就好了」
    最后的结语是,请不要随便宣称什么人体疗效,请尊重专业,谢谢。

网友的健康食品疗效番外篇
→ conichiwa: 保健食品有疗效的例子还有很多,益生菌、各种维他命
→ conichiwa: 鱼油、卵磷脂 不胜枚举……这些不是都有效果吗?但很多
→ conichiwa: 都只是保健食品耶?
嗯,这是个很好的议题,感谢。我们要先来定义「疗效」。对于一个健康人,就没有「疗效」的问题,因为没有需要改善的目标。
当然,以上是狭义的说法,广义而言,人都会死,因此只要能活更久,就是有疗效;广义而言,人常常不快乐,因此只要活得更快乐,就是有疗效。
而医生看疗效,大致就是浓缩成两个结论:

  1. 能否增加病人的预期寿命?
  2. 能否改善病人的生活质量?
    第一点是最困难的研究端点(end-point),其实就连多数合法的药品,都「难以」增加预期寿命,药物就只是透过改变病程、症状治疗、改变预后去让病人活得更舒服更快乐。
    一样举洗肾为例,洗肾可以明显增加寿命,这个没人反对,但洗肾病人常在吃的维它命或钙片,到底能增加多少预期寿命,根本没人能准确回答,简单讲,就是因为增加的幅度不是太明显,所以才没有很明确的答案可以查询。而不管是寿命的增加或是病程的改变,这些都要靠人体临床试验才能回答。
    现实生活上遇到的状况是,许多食品都会拿细胞或动物研究的成果来宣称有疗效,好一点的会拿「初期人体试验」的结果来宣称疗效,但,这些看在经过「医学证据判断」的医师眼里,都是不够格的证据啊…
    看完漏漏长的这篇,相信大家真的已经头昏眼花。但是会特别写出来,就是希望大家知道「临床医师」是如何思考一整件事情的。我们绝对不是指随随便便看一份厂商的研究,就帮他背书。因为我们在治疗的是人,而在我们的心底,没有什么比人的生命更重要。
    阻止大家乱买产品,想法也很简单。大家都是赚辛苦钱,特别是很多弱势的族群,一个月赚没两、三万,一罐这样的健康食品动辄几千块,如果对他没有真正的疗效,他却在广告怂恿下买下去,如果是你,于心何忍?特别是这样的弱势族群,往往就是跟厂商的知识落差最大的一群,这也是我们最想谴责的,「用知识去掠夺」而非「用知识去造福人群」。
    这篇文章,字字血泪。台湾每年至少有数十亿的胶原蛋白产品被售出。这些有多少是从辛苦打拼的小资女孩或者弱势家庭中被掏出的钱?
    我们期待更新的技术发明来造福人类,但在那之前,阻止更多人花钱买不需要的东西,会是我们想努力的目标。
    也要拜托大家多分享这篇文章,我看了某唬烂的胶原蛋白文,居然有几十万人看过啊!我写这么认真结果不到一万人看这情何以堪!!!
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